mars 3, 2021

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Déclaration du commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, M.D., sur les nouvelles mesures à prendre pour faire progresser l'évaluation continue des voies de réglementation potentielles des produits contenant du cannabis et des produits dérivés du cannabis

Temps de lecture 13 mn

Ces dernières années, nous avons constaté un intérêt croissant pour le développement de thérapies et d’autres produits de consommation réglementés par la FDA et dérivés du cannabis (Cannabis sativa L.) et de ses composants, y compris le cannabidiol (CBD). Cet intérêt couvre l’ensemble des catégories de produits réglementées par l’agence. Par exemple, nous avons vu ou entendu un intérêt pour des produits contenant du cannabis ou des dérivés du cannabis qui sont commercialisés en tant que drogues humaines, compléments alimentaires, aliments conventionnels, aliments pour animaux et médicaments et cosmétiques, entre autres. Nous reconnaissons également que les parties prenantes se tournent vers la FDA pour obtenir des éclaircissements sur la manière dont nos autorités appliquent ces produits, quelles voies sont disponibles pour les commercialiser légalement sous ces autorités et comment la FDA s'acquitte de sa responsabilité de protéger la santé et la sécurité publiques en ce qui concerne ces produits.

L'intérêt pour ces produits a augmenté en décembre dernier lorsque le Congrès a adopté la loi de 2018 sur l'amélioration de l'agriculture (Farm Bill de 2018). Cette loi a notamment créé une nouvelle catégorie de cannabis appelée «chanvre» – définie comme cannabis et dérivés du cannabis avec des concentrations extrêmement basses (pas plus de 0,3% sur la base du poids sec) du composé psychoactif delta-9-tétrahydrocannabinol ( THC). Le projet de loi agricole de 2018 a supprimé le chanvre de la Loi sur les substances contrôlées, ce qui signifie qu'il n'est plus une substance contrôlée en vertu de la loi fédérale.

Dans le même temps, le Congrès a explicitement préservé le pouvoir actuel de la FDA de réglementer les produits contenant du cannabis ou des composés dérivés du cannabis en vertu de la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (FD & C Act) et de l’article 351 de la loi sur les services de santé publique. Ce faisant, le Congrès a reconnu le rôle important de l’agence en matière de santé publique pour tous les produits qu’elle réglemente. Cela permet à la FDA de continuer à appliquer la loi afin de protéger les patients et le public tout en offrant des voies de réglementation potentielles, dans la mesure permise par la loi, pour les produits contenant du cannabis et des composés dérivés du cannabis.

Lorsque la loi agricole de 2018 est entrée en vigueur, j’ai publié une déclaration expliquant l’approche actuelle de la FDA à l’égard de ces produits et les prochaines étapes envisagées. Conformément à l'approche et aux engagements décrits dans cette déclaration, la FDA annonce aujourd'hui un certain nombre de nouvelles étapes et actions importantes pour faire avancer notre examen d'un cadre pour la commercialisation licite de cannabis et de produits dérivés du cannabis appropriés sous nos autorités existantes. Ces nouvelles étapes comprennent:

Une audience publique le 31 mai, ainsi qu'une occasion plus large de commentaires écrits du public, permettant aux parties prenantes de partager leurs expériences et les défis liés à ces produits, y compris des informations et des points de vue relatifs à la sécurité des produits. La formation d'un groupe de travail interne de haut niveau explorer les voies potentielles pour que les suppléments diététiques et / ou les aliments conventionnels contenant du CBD soient commercialisés légalement; y compris un examen des modifications statutaires ou réglementaires qui pourraient être nécessaires et de l'impact de ce marketing sur la santé publique.Mise à jour de notre page Web avec des réponses aux questions fréquemment posées sur ce sujet pour aider les membres du public à comprendre comment les exigences de la FDA s’appliquent à ces produits. L’envoi de plusieurs lettres d’avertissement aux entreprises qui commercialisent des produits à base de CBD contenant des allégations flagrantes et non fondées qui visent des populations vulnérables.

Audience publique

L’audience publique donnera aux parties prenantes l’occasion de fournir à la FDA des informations supplémentaires concernant la stratégie réglementaire de l’agence relative aux produits existants, ainsi que les voies légales permettant de commercialiser des produits appropriés contenant du cannabis ou des composés dérivés du cannabis, et peut rendre ces voies légales plus prévisibles et efficaces. Nous espérons obtenir des informations et des données supplémentaires à prendre en compte par la FDA en ce qui concerne les produits contenant du cannabis et des composés dérivés du cannabis, y compris le CBD.

Comme nous l’avons déjà dit, nous traitons les produits contenant du cannabis ou des composés dérivés du cannabis comme tout autre produit réglementé par la FDA. Entre autres choses, la FDA exige qu'un produit de cannabis (dérivé du chanvre ou autre) commercialisé avec une allégation d’avantage thérapeutique soit approuvé par la FDA pour l’usage auquel il est destiné avant de pouvoir être introduit dans le commerce entre États. De plus, il est illégal d'introduire des aliments contenant du CBD ajouté, ou le composé psychoactif THC, dans le commerce entre États, ou de commercialiser des produits à base de CBD ou de THC en tant que compléments alimentaires. En effet, le CBD et le THC sont des ingrédients actifs de produits médicamenteux approuvés par la FDA et ont fait l’objet d’enquêtes cliniques approfondies avant leur commercialisation. Dans de telles situations, à quelques exceptions près qui ne sont pas applicables ici, le seul moyen pour le FD & C Act de pouvoir ajouter de telles substances à des aliments ou de les commercialiser en tant que suppléments diététiques est que si la FDA publie d'abord un règlement, par le biais d'une réglementation en matière d'avis et de commentaires. , permettant une telle utilisation.

Alors que la disponibilité des produits à base de CBD en particulier a considérablement augmenté ces dernières années, des questions restent en suspens concernant les considérations de sécurité soulevées par leur utilisation généralisée. Par exemple, lors de son examen de la demande de commercialisation d'Epidiolex – une forme purifiée de CBD que la FDA a approuvée en 2018 pour le traitement de certains troubles épileptiques – la FDA a identifié certains risques pour la sécurité, notamment le risque d'atteinte hépatique. Ce sont des risques graves qui peuvent être gérés lorsque le produit est pris sous surveillance médicale conformément à l'étiquetage approuvé par la FDA pour le produit, mais il est moins clair de savoir comment ce risque pourrait être géré dans un contexte où cette substance médicamenteuse est utilisée beaucoup plus largement, sans surveillance médicale et non conforme à l’étiquetage approuvé par la FDA. Il existe également des questions non résolues concernant l'exposition cumulative à la CBD si les gens y ont accès via une large gamme de produits de consommation, ainsi que des questions concernant la fonctionnalité prévue de la CBD dans ces produits. En outre, des questions demeurent quant à la possibilité d'autoriser un certain seuil de CBD dans les aliments sans compromettre le processus d'approbation des médicaments ou réduire les incitations commerciales à la poursuite des études cliniques de la substance pharmaceutique concernée.

Il est essentiel que nous répondions à ces questions restées sans réponse sur la CBD et d'autres produits à base de cannabis et dérivés du cannabis afin d'informer la surveillance réglementaire de la FDA sur ces produits, en particulier lorsque l'agence considère s'il serait approprié d'exercer son autorité pour autoriser l'utilisation de la CBD dans compléments alimentaires et autres aliments. Comme je l'ai indiqué en décembre, la FDA n'envisagerait cette voie que si l'agence était en mesure de déterminer que toutes les autres exigences de la loi FD & C sont remplies, y compris celles requises pour les additifs alimentaires ou les nouveaux ingrédients diététiques.

Dans le cadre de l’audience publique et de la période de consultation publique correspondante, l’agence cherche à savoir s’il ya des problèmes de sécurité particuliers dont nous devrions être au courant lorsque nous examinons la surveillance réglementaire de la FDA et la surveillance de ces produits. Par exemple, nous recherchons des commentaires, des données et des informations sur divers sujets, notamment: quels sont les niveaux de cannabis et de composés dérivés du cannabis qui posent des problèmes de sécurité; comment le mode de livraison (ingestion, absorption, inhalation, par exemple) affecte la sécurité de ces composés et l'exposition à ceux-ci; comment le cannabis et ses dérivés interagissent avec d'autres substances telles que les ingrédients de la drogue; et d'autres questions mentionnées dans l'annonce de l'audience.

De plus, nous nous intéressons à la manière dont les motivations et la faisabilité du développement de médicaments à base de CBD et d'autres composés dérivés du cannabis seraient affectées si la disponibilité commerciale des produits contenant ces composés, tels que les aliments et les suppléments diététiques, devenait plus efficace. beaucoup plus répandu. Nous ne voulons pas que les entreprises renoncent aux recherches qui pourraient soutenir l’approbation par le processus d’examen des médicaments de la FDA, ce qui pourrait potentiellement conduire à d’importantes thérapies sûres et efficaces. Nous ne voulons pas non plus que les patients renoncent au traitement médical approprié en substituant des produits non approuvés à des médicaments approuvés utilisés pour prévenir, traiter, atténuer ou guérir une maladie ou un état particulier. Par exemple, dans le cas d’Epidiolex, les études cliniques adéquates et bien contrôlées étayant son approbation et l’assurance de normes de qualité de fabrication peuvent donner aux prescripteurs confiance dans la force uniforme et l’administration régulière du médicament qui soutiennent le dosage approprié nécessaire au traitement des patients. avec ces syndromes d'épilepsie complexes et graves. Il est important de continuer à évaluer les conséquences médicales possibles si les patients choisissent le CBD pour traiter certaines maladies à des niveaux supérieurs ou inférieurs à ceux étudiés dans le cadre d’essais cliniques contrôlés.

Groupe de travail de la FDA

Nous espérons que les informations que nous recevrons au cours de l'audience publique de mai ainsi que du processus de commentaires écrits du public contribueront à éclairer notre examen de ces questions, ainsi que d'autres importantes questions scientifiques, techniques et politiques. Compte tenu de l’importance de ces questions et de l’importance de l’intérêt public pour la CDB en particulier, nous formons un groupe de travail interne de haut niveau chargé d’explorer les voies possibles de commercialisation licite des compléments alimentaires et / ou des aliments conventionnels contenant du CBD. Vu l’importance de cette question, j’ai demandé à la sous-commissaire principale, Amy Abernethy, M.D., Ph.D. et Lowell Schiller, commissaire principal adjoint pour les politiques, coprésideront le groupe et le chargeront d’envisager les options qui pourraient être appropriées en vertu de nos pouvoirs actuels, compte tenu de tous les éléments de preuve dont nous disposons et de la mission fondamentale de notre agence en matière de santé publique. Je demande également au groupe d’examiner s’il existe des options législatives susceptibles de déboucher sur des solutions plus efficaces et plus appropriées que celles prévues par la législation en vigueur – là encore, avec le même objectif de santé publique fondé sur la science que la FDA s’efforce de mettre en avant. tout compte devant. Il s’agit d’un sujet compliqué et nous pensons que la résolution complète prendra du temps. Néanmoins, nous sommes profondément concentrés sur cette question et déterminés à continuer à impliquer les parties prenantes concernées à mesure que nous examinons les pistes potentielles. Le groupe de travail prévoit de commencer à partager des informations et / ou des résultats avec le public dès l'été 2019.

Nouvelles actions de conformité

Nous continuerons à utiliser nos autorités pour prendre des mesures contre les entreprises qui vendent illégalement ce type de produits lorsqu'elles mettent les consommateurs en danger. Je suis profondément préoccupé par toutes les circonstances dans lesquelles les concepteurs de produits prétendent traiter des maladies graves ou mettant en jeu le pronostic vital et où les patients peuvent être amenés à renoncer à un traitement par ailleurs efficace et disponible et à opter pour un produit sans valeur prouvée ou qui pourrait les causer. préjudice grave.

Aujourd'hui, la FDA a annoncé l'envoi de lettres d'avertissement à trois sociétés, Advanced Spine et Pain LLC (d / b / a / Relievus), Nutra Pure LLC et PotNetwork Holdings Inc., en réponse à trois sociétés: à leurs revendications non fondées concernant plus d’une douzaine de produits différents et couvrant plusieurs pages Web de produits, magasins en ligne et sites de médias sociaux. Les sociétés ont utilisé ces plates-formes en ligne pour faire des affirmations sans fondement et flagrantes sur la capacité de leurs produits à limiter, traiter ou guérir le cancer, les maladies neurodégénératives, les maladies auto-immunes, les troubles de la consommation d'opioïdes et d'autres maladies graves, sans preuves suffisantes et sans l'approbation légale de la FDA. Voici des exemples de réclamations faites par ces sociétés:

«Le CBD a réussi à arrêter les cellules cancéreuses dans de nombreuses variétés de cancers du col utérin.» «Le CBD a également réduit la croissance et l’invasion des cellules de gliome humain, suggérant ainsi un rôle possible du CBD en tant qu’agent antitumoral.» «Pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer, le CBD est une option de traitement qui ralentir la progression de cette maladie. »« La fibromyalgie est conçue comme un état de sensibilisation central associé à une hyperalgésie secondaire. Le CBD a démontré sa capacité à bloquer les mécanismes spinaux, périphériques et gastro-intestinaux responsables de la douleur associée aux migraines, à la fibromyalgie, au SCI et à d'autres troubles connexes. "" Le cannabidiol pourrait être efficace pour traiter les troubles liés à l'utilisation de substances. "" Le CBD a réduit les effets bénéfiques de la morphine et la réduction de la recherche d'héroïne. ”“ Le CBD peut être utilisé pour éviter ou réduire les symptômes de sevrage. ”

Je pense que ces affirmations sont flagrantes et excessives et nous ne tolérerons pas ce type de marketing trompeur auprès de patients vulnérables. La FDA reste préoccupée par la prolifération d’énormes allégations médicales concernant des produits prétendant contenir de la CBD qui n’a pas été approuvée par la FDA, tels que les produits et les entreprises recevant des lettres d’avertissement aujourd’hui. Le CBD est commercialisé dans une variété de types de produits, tels que les gouttes d’huile, les gélules, les sirops, les thés et les lotions et crèmes topiques. Ces produits sont souvent vendus en ligne et sont donc disponibles dans tout le pays.

La vente de produits non approuvés avec des revendications thérapeutiques non fondées peut mettre les patients et les consommateurs en danger. Il n’a pas été démontré que ces produits étaient sûrs et efficaces, et la commercialisation trompeuse de traitements non éprouvés peut empêcher certains patients d’avoir accès à des traitements appropriés et reconnus pour traiter des maladies graves, voire mortelles. De plus, comme ils ne sont pas évalués par la FDA, il peut y avoir d'autres ingrédients non révélés qui peuvent être nocifs.

Comme nos actions le montrent clairement aujourd’hui, la FDA est prête à protéger les consommateurs des entreprises qui vendent illégalement des produits à base de CBD qui prétendent prévenir, diagnostiquer, traiter ou soigner des maladies graves telles que le cancer, la maladie d’Alzheimer, les troubles psychiatriques et le diabète. L’agence surveille et continuera de surveiller le marché et de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique contre les entreprises qui vendent illégalement du cannabis et des produits dérivés du cannabis susceptibles de mettre les consommateurs en danger et qui sont commercialisés et distribués en violation des autorités de la FDA.

En fin de compte, nous restons déterminés à explorer un cadre réglementaire approprié, efficace et prévisible pour permettre aux développeurs de produits qui répondent aux exigences de nos autorités de commercialiser légalement ces types de produits. Les mesures que nous annonçons aujourd’hui nous permettront de continuer à clarifier notre autorité réglementaire sur ces produits, à solliciter les commentaires d’un large éventail de parties prenantes et à examiner diverses approches et considérations relatives à la commercialisation et à la réglementation du cannabis ou de produits dérivés, tout en continuant à protéger la santé et la sécurité du public.

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des matériels médicaux. L’agence est également responsable de la sécurité des produits alimentaires, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

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