La FDA autorise l'iQOS de Philip Morris, Altria s'apprête à vendre le dispositif à tabac chauffé aux États-Unis

Les données suggèrent également que les non-fumeurs et les enfants ne seront pas attirés par l'iQOS, a déclaré la FDA. Néanmoins, l'agence impose des "restrictions strictes" sur la manière dont iQOS est commercialisé, en particulier en ligne et sur les médias sociaux.

La société doit informer la FDA de ses plans en matière d’étiquetage, de publicité et de marketing et de la manière dont elle envisage de restreindre l’accès, la publicité et les promotions des jeunes. Il ne sera pas en mesure de faire la publicité d'iQOS à la télévision et à la radio car la FDA a déclaré que le produit correspond à sa définition de la cigarette et doit donc respecter les restrictions existantes en matière de cigarette.

Les cigarettes électroniques ne sont pas soumises à ces règles.

"Nous soutenons pleinement cet objectif", a déclaré André Calantzopoulos, PDG de PMI, dans un communiqué. "La FDA a fixé des normes élevées et nous sommes impatients de travailler avec elles pour mettre en œuvre l'ordre afin que l'iQOS atteigne le bon public – les fumeurs adultes actuels."

Altria commencera à vendre l'iQOS à Atlanta cet été. Altria envisage d'ouvrir un magasin iQOS et de nombreux magasins mobiles. Heatsticks, des bâtonnets de tabac de marque Marlboro utilisés avec le dispositif iQOS, seront disponibles dans environ 500 magasins, dont Circle K, Murphy USA, QuikTrip, RaceTrac, Speedway et autres détaillants, a déclaré Altria.

"PM USA agira en fonction des connaissances du marché et espère pouvoir adapter IQOS rapidement et efficacement", a déclaré Howard Willard, PDG d'Altria, dans un communiqué.

L'année dernière, les produits à risque réduit ont généré un chiffre d'affaires de 4,1 milliards de dollars, soit environ 14% du chiffre d'affaires total de PMI de 29,63 milliards de dollars. La société souhaite porter cette statistique entre 38% et 42% d’ici 2025.

Depuis le premier lancement d'iQOS à Nagoya, au Japon et à Milan, en 2014, Philip Morris l'a introduit sur plus de 40 marchés à travers le monde. Dans certains endroits, la croissance a augmenté. Aux États-Unis, iQOS entrera sur un marché où la croissance de la cigarette électronique est en pleine croissance, en grande partie grâce à Juul. En décembre, Altria a investi 12,8 milliards de dollars dans une participation de 35% dans Juul.

Les Centers for Disease Control and Prevention prévoient que 34,3 millions d’adultes américains fument actuellement des cigarettes. Philip Morris affirme que l'iQOS attirera les fumeurs adultes car il s'agit d'une expérience plus proche des cigarettes traditionnelles et moins nocive.

Les groupes anti-tabac sont en désaccord. Ils disent que les produits qui ne brûlent pas ne sont que le dernier stratagème de Big Tobacco pour accrocher les gens à ses produits.

L'ancien commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, avait adopté l'idée que les substituts à la nicotine pouvaient constituer une option pour les personnes qui souhaitaient continuer à fumer. Sous son autorité, la FDA a adopté la conviction selon laquelle les produits à la nicotine existent sur un continuum de risques, où les cigarettes classiques sont les plus mortelles et les autres moins nocives.

Lire la déclaration complète de la FDA ci-dessous:

La Food and Drug Administration américaine a annoncé aujourd'hui qu'elle autorisait la commercialisation de nouveaux produits à base de tabac fabriqués par Philip Morris Products SA pour le système de chauffage du tabac IQOS, un dispositif électronique permettant de chauffer des bâtonnets remplis de tabac enveloppés dans du papier afin de générer un environnement contenant de la nicotine. aérosol. La FDA a imposé des restrictions de commercialisation strictes sur les produits afin d'empêcher l'accès et l'exposition des jeunes.

À la suite d’un examen scientifique rigoureux effectué dans le cadre de la procédure d’application des produits du tabac avant commercialisation, l’agence a déterminé que l’autorisation de ces produits pour le marché américain était appropriée pour la protection de la santé publique car, parmi plusieurs facteurs clés, les produits produisent moins ou moins des niveaux plus bas de certaines toxines que les cigarettes combustibles.

Les produits autorisés à la vente comprennent le dispositif IQOS, les bâtons chauffants Marlboro, les bâtons chauffants Marlboro Smooth Menthol et les bâtons chauffants Marlboro Fresh Menthol.

Les mesures prises aujourd'hui autorisent la vente des produits du tabac aux États-Unis, mais cela ne signifie pas que ces produits sont sans danger ou "approuvés par la FDA".

Tous les produits du tabac sont potentiellement nocifs et créent une dépendance, et ceux qui n'en consomment pas devraient continuer à ne pas en consommer. De plus, l'action d'aujourd'hui ne constitue pas une décision sur les demandes distinctes de produits du tabac à risque modifié (MRTP) que la société a également présentées pour ces produits afin de les commercialiser avec des allégations de réduction d'exposition ou de risque.

"Faire en sorte que les nouveaux produits du tabac fassent l'objet d'une évaluation préalable à la mise en marché par la FDA constitue un élément essentiel de notre mission: protéger le public, en particulier les jeunes, et réduire le nombre de maladies et de décès liés au tabac. L'autorisation de nouveaux produits du tabac ne signifie pas qu'ils sont sûrs, le processus d’examen s’assure que la commercialisation des produits est appropriée pour la protection de la santé publique, en tenant compte des risques et des avantages pour la population en général, notamment de la manière dont les produits peuvent influer sur l’utilisation de nicotine par les jeunes et tabac, et le potentiel des produits de détourner complètement les fumeurs adultes de l’utilisation de cigarettes combustibles ", a déclaré Mitch Zeller, JD, directeur du Center for Tobacco Products de la FDA.

"Il est important de noter que la FDA met en place des exigences post-marché visant, entre autres, à surveiller les dynamiques du marché, telles que la participation potentielle des jeunes.

Nous surveillerons de près le marché, y compris la manière dont la société commercialisera ces produits, et prendrons les mesures nécessaires pour que la vente continue de ces produits aux États-Unis reste appropriée et que la société se conforme aux exigences de l'agence. restrictions commerciales visant à empêcher l'accès et l'exposition des jeunes. Alors que d'autres fabricants cherchent à commercialiser de nouveaux produits du tabac, la FDA reste déterminée à respecter les normes vitales de santé publique prévues par la loi et à utiliser tous les outils à notre disposition pour assurer une surveillance efficace et appropriée des produits du tabac. "

Dans le cadre de la filière PMTA, les fabricants doivent démontrer à l'agence, entre autres, que la commercialisation du nouveau produit du tabac serait appropriée pour la protection de la santé publique. Selon cette norme, la FDA doit prendre en compte les risques et les avantages pour l'ensemble de la population, y compris les utilisateurs et les non-utilisateurs de produits du tabac. Fait important, cela inclut les jeunes. L'évaluation de l'agence comprend l'examen des composants, des ingrédients, des additifs et des risques pour la santé d'un produit du tabac, ainsi que la façon dont le produit est fabriqué, emballé et étiqueté. L'examen pour les produits IQOS a pris en compte la probabilité accrue ou réduite que les utilisateurs actuels de produits du tabac cessent de consommer des produits du tabac et la probabilité accrue ou réduite que ceux qui n'utilisent pas de produits du tabac ne commencent à les utiliser.

En particulier, grâce à l'évaluation scientifique des applications de la société par la FDA, à la littérature publiée et à d'autres sources, l'agence a constaté que l'aérosol produit par le système de chauffage du tabac IQOS contient moins de produits chimiques toxiques que la fumée de cigarette, et que plusieurs des toxines identifiées sont: présents à des niveaux inférieurs à ceux de la fumée de cigarette. Par exemple, l'exposition au monoxyde de carbone provenant d'un aérosol IQOS est comparable à l'exposition environnementale et les niveaux d'acroléine et de formaldéhyde sont respectivement inférieurs de 89% à 95% et de 66% à 91% à ceux des cigarettes combustibles.

De plus, IQOS libère de la nicotine à des niveaux proches des cigarettes combustibles, ce qui laisse penser que les utilisateurs d’IQOS pourraient être en mesure de s’éloigner complètement des cigarettes combustibles et d’utiliser exclusivement l’IQOS. Les données disponibles, bien que limitées, indiquent également que peu d'utilisateurs non-fumeurs choisiraient probablement de commencer à utiliser IQOS, y compris les jeunes.

Bien que ces cigarettes non brûlées puissent être qualifiées de produits de tabac "chauffés sans brûlage" ou "chauffés", ils répondent à la définition de la cigarette figurant dans la Loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques. Par conséquent, ces produits doivent respecter les restrictions existantes pour les cigarettes imposées par la réglementation de la FDA, ainsi que par d'autres lois fédérales interdisant notamment la publicité à la télévision et à la radio. En outre, afin de limiter davantage l'accès des jeunes aux produits et leur exposition à leurs publicités et à leurs promotions, la FDA impose des restrictions strictes à la manière dont les produits sont commercialisés – notamment via des sites Web et des plates-formes de médias sociaux – en prévoyant notamment que la publicité soit destinée aux adultes. . La société doit également informer la FDA, entre autres choses, de son étiquetage, de sa publicité, de ses plans de marketing, y compris des informations sur des publics cibles spécifiques pour adultes, et de la manière dont elle envisage de restreindre l'accès des jeunes et de limiter leur exposition à l'étiquetage, à la publicité. , marketing et promotion. L'agence a publié un document expliquant les exigences postérieures à la vente, soulignant les éléments importants à prendre en compte pour l'examen des applications de la société ainsi que de tout éventuel futur PMTA pour d'autres produits.

La FDA exige également que toutes les étiquettes et les publicités de ces produits incluent un avertissement concernant le caractère addictif de la nicotine, en plus des avertissements requis pour les cigarettes, afin de prévenir les perceptions erronées des consommateurs sur le risque relatif d'accoutumance à l'utilisation d'IQOS par rapport aux cigarettes brûlées.

Avec l'autorisation de ces produits, la FDA évaluera les nouvelles données disponibles concernant les produits à travers les enregistrements post-marketing et les rapports requis dans l'ordre marketing. La société est tenue de faire rapport régulièrement à la FDA avec des informations sur les produits sur le marché, y compris, mais sans s'y limiter, les études de consommation en cours et terminées, la publicité, les plans marketing, les données de vente, les informations sur les utilisateurs actuels et nouveaux, les modifications de fabrication. et des expériences défavorables. La FDA peut retirer un ordre de marketing si, entre autres raisons, elle détermine que la poursuite de la commercialisation d'un produit n'est plus appropriée pour la protection de la santé publique, par exemple en cas de prise du produit par les jeunes.

La FDA poursuit son examen scientifique approfondi des applications MRTP de la société. Avant de pouvoir commercialiser un produit du tabac, la société devrait recevoir un ordre du client MRTP avant de pouvoir commercialiser un produit du tabac comportant des allégations implicites ou explicites selon lesquelles, entre autres choses, un produit réduit l'exposition à certains produits chimiques ou que l'utilisation du produit est moins nocive que d'autres tabacs. produit ou réduirait le risque de maladie. Si une entreprise commercialise un produit du tabac en tant que MRTP sans autorisation, elle violerait la loi et pourrait faire face à des actions de conseil ou d'exécution de la part de la FDA.

Written by yikyak